價格
¥100.00
型號
儀器校準(zhǔn)校正
品牌
世通
所在地
東莞市
更新時間
2022-09-28 13:25:05
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厚街鎮(zhèn)高壓驗電器校驗
實驗室檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的評估和應(yīng)對
一、質(zhì)量風(fēng)險準(zhǔn)則的確定
進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理,首先應(yīng)確定質(zhì)量風(fēng)險準(zhǔn)則,準(zhǔn)則體現(xiàn)了實驗室的風(fēng)險承受度,反映了實驗室的質(zhì)量價值觀、目標(biāo)和資源,也反映了法律法規(guī)的要求或其他需要遵循的要求。風(fēng)險準(zhǔn)則在制定后還要持續(xù)不斷地檢查和完善。
二、質(zhì)量風(fēng)險評估
風(fēng)險評估包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全過程。質(zhì)量風(fēng)險評估則通過對質(zhì)量要素(過程)中存在風(fēng)險的識別和分析,對質(zhì)量風(fēng)險作出評估。
(一)風(fēng)險識別
風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)和描述風(fēng)險的過程,包括對風(fēng)險源、事件及其原因和潛在后果的識別。質(zhì)量風(fēng)險存在于檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)受理、抽樣、檢測/校準(zhǔn)實施和結(jié)果報告等各個環(huán)節(jié),可通過數(shù)據(jù)分析、行業(yè)比較、質(zhì)量、內(nèi)部審核等方法來識別。質(zhì)量風(fēng)險有以下5種類型:
1.違法風(fēng)險。由于未執(zhí)行或沒有全面、認(rèn)真執(zhí)行*法律法規(guī)和政策規(guī)定,影響合法性質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。例如,偽造數(shù)據(jù),實驗室不具備應(yīng)有的資質(zhì)但對外開展檢測/校準(zhǔn),在產(chǎn)品質(zhì)量抽查活動中不執(zhí)行抽檢分離的原則等。
2.違規(guī)風(fēng)險。由于違反監(jiān)管部門、授權(quán)或認(rèn)可機構(gòu)以及自身管理體系文件的要求,影響合規(guī)性質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。例如,獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室沒有按照認(rèn)可委規(guī)定的溯源途徑進(jìn)行測量溯源,能力驗證的項目和頻次不符合要求等。
3.能力風(fēng)險。由于實驗室在人員技術(shù)能力、設(shè)備、設(shè)施方面的不足,影響質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。包括校準(zhǔn)/檢測人員不完全具備能力;原先有能力,但由于方法、設(shè)備、設(shè)施等發(fā)生變化導(dǎo)致實驗室能力的下降。
4.系統(tǒng)風(fēng)險。由于實驗室在組織、過程等質(zhì)量管理體系設(shè)計方面的不足,影響質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。例如,程序、作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定不夠具體,接口不夠清晰導(dǎo)致執(zhí)行中發(fā)生偏差。
5.不明風(fēng)險。由于無法預(yù)料的因素,或未能識別的潛在缺陷,影響到質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。例如,環(huán)境條件發(fā)生未被識別的波動等不明情況。
(二)風(fēng)險分析
風(fēng)險分析是根據(jù)風(fēng)險類型、獲得的信息和風(fēng)險評估結(jié)果的使用目的,對識別出的風(fēng)險進(jìn)行定性和定量的分析,為風(fēng)險評估和風(fēng)險應(yīng)對提供支持。風(fēng)險分析主要考慮風(fēng)險發(fā)生的可能性、影響與造成后果以及潛在問題的檢出度。表1為風(fēng)險發(fā)生可能性的評級。
表1 風(fēng)險發(fā)生可能性評級
風(fēng)險發(fā)生所造成影響的評級如表2所示。
表2 風(fēng)險影響評級
風(fēng)險對客戶預(yù)期的影響,可從以下兩方面來考慮:
(1)所檢設(shè)備/產(chǎn)品的用途。若用于安全,數(shù)據(jù)失準(zhǔn)將造成安全事故,則影響大;用于并行監(jiān)測,影響相對小。(2)測量結(jié)果的用途。例如,設(shè)備/產(chǎn)品是按符合性結(jié)論使用還是按所報告的測量數(shù)據(jù)使用??蛻羲蛯嶒炇倚?zhǔn)的儀器,有的按*允許誤差使用,有的按修正值使用,前者即使數(shù)據(jù)錯誤也可能不影響誤判,后者只要存在差錯,錯誤數(shù)據(jù)就會“傳遞下去”,因此后者給客戶造成影響的可能性更大。
潛在問題的檢出度是指在實驗室管理中被發(fā)現(xiàn)的難易程度,其評級如表3所示。
表3 風(fēng)險檢出度評級
(三)風(fēng)險評價
風(fēng)險指數(shù)(PRN)=風(fēng)險發(fā)生度×風(fēng)險影響度×風(fēng)險檢出度
將計算得到的風(fēng)險指數(shù)與事先確定的可接受的風(fēng)險指數(shù)進(jìn)行比較,若高于可接受指數(shù),則采取風(fēng)險應(yīng)對措施;接近的,應(yīng)予密切關(guān)注;遠(yuǎn)低于可接受指數(shù),則暫不關(guān)注。每個實驗室由于發(fā)展基礎(chǔ)、管理水平、技術(shù)資源、所處環(huán)境等的差異,得分會有較大差異。
實驗室通過風(fēng)險識別,預(yù)先發(fā)現(xiàn)風(fēng)險征兆,采取必要的預(yù)防措施,以達(dá)到規(guī)避風(fēng)險減少損失的目標(biāo);對于已產(chǎn)生的后果,通過已有的風(fēng)險控制措施予以應(yīng)對,進(jìn)而采取補償措施,把風(fēng)險損失降低到*小限度。
三質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對
風(fēng)險管理的基本原則是以*小的成本獲得*的保障。對風(fēng)險的處理有回避風(fēng)險、減少風(fēng)險、接受風(fēng)險和轉(zhuǎn)移風(fēng)險4種方法。就本文所述5種風(fēng)險而言,實驗室應(yīng)盡可能避免違法風(fēng)險和違規(guī)風(fēng)險,識別能力風(fēng)險、系統(tǒng)風(fēng)險可能失控的環(huán)節(jié)和項目,降低其可能性和影響程度。根據(jù)評價結(jié)果,考慮人員、技術(shù)、經(jīng)驗和能力的改進(jìn),調(diào)配每一階段所需的資金及資源,完善信息和知識管理系統(tǒng)。
(一)回避風(fēng)險
回避風(fēng)險是指主動避開損失發(fā)生的可能性?;乇茱L(fēng)險可以從根本上消除隱患,但這種方法具有很大的局限性,因此并不常用。在實驗室中,沒有進(jìn)行方法驗證的項目不開展檢測/校準(zhǔn),就是一種回避風(fēng)險的做法。
(二)減少風(fēng)險
減少風(fēng)險是指采取預(yù)防措施,以降低損失發(fā)生的可能性及損失程度。減少風(fēng)險涉及一個現(xiàn)時成本與潛在損失比較的問題:若潛在損失遠(yuǎn)大于采取預(yù)防措施所支出的成本,就應(yīng)采用預(yù)防風(fēng)險手段。
實驗室常用的減少風(fēng)險的辦法有:提高技術(shù)人員任職要求并加強培訓(xùn)與考核,加大檢查的密度和強度,實施報告/證書二級審批制,提高能力驗證和實驗室比對的覆蓋率和頻次,配備多臺(套)設(shè)備便于發(fā)現(xiàn)問題,改進(jìn)體系建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序。
同種設(shè)備,若預(yù)期用途不同,相同的差錯造成的影響也會不同,因此實驗室應(yīng)通過與客戶的溝通了解設(shè)備用途,從而控制風(fēng)險。以環(huán)規(guī)為例,如果用于校準(zhǔn)發(fā)動機缸體生產(chǎn)線上的氣動量儀或電子塞規(guī),環(huán)規(guī)測量結(jié)果的不確定度就要控制在1μm以內(nèi);如果用于校準(zhǔn)內(nèi)徑百分表,測量不確定度為(2~3)μm就可以滿足需要。設(shè)備用途不同,需關(guān)注的技術(shù)參數(shù)也不同。某水利工程施工單位曾經(jīng)因為經(jīng)緯儀的橫軸與豎軸的垂直度差,影響水庫閘門的安裝,造成重大損失。因此用于設(shè)備安裝的經(jīng)緯儀和全站儀,對于橫軸與豎軸的垂直度指標(biāo)應(yīng)比一般用于建筑施工的給予更多關(guān)注。
(三)接受風(fēng)險
接受風(fēng)險是指自己非理性或理性地主動承擔(dān)風(fēng)險?!胺抢硇浴苯邮茱L(fēng)險是指對損失發(fā)生存在僥幸心理或?qū)撛诘膿p失程度估計不足從而暴露于風(fēng)險中;“理性”接受風(fēng)險是指經(jīng)正確分析,認(rèn)為潛在損失在承受范圍之內(nèi),即使發(fā)生也可以接受。接受風(fēng)險一般適用于發(fā)生概率小,且損失程度低的風(fēng)險。“例外許可”是典型的接受風(fēng)險。例外許可只用于特殊情況下對程序的偏離,而不適用于違法違規(guī),否則就是“非理性”接受風(fēng)險了。通過對設(shè)備的核查延長校準(zhǔn)時間間隔,也是一種“接受風(fēng)險”。對于采取接受風(fēng)險的做法,需要接受和評審。
(四)轉(zhuǎn)移風(fēng)險
轉(zhuǎn)移風(fēng)險是指通過某種安排,把自己面臨的風(fēng)險全部或部分轉(zhuǎn)移給另一方。通過轉(zhuǎn)移風(fēng)險而得到保障,是應(yīng)用范圍*廣、*有效的風(fēng)險管理手段。實驗室活動中,采取分包的形式將出自己能力范圍的檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)交由具備資質(zhì)與能力的機構(gòu)承擔(dān),可以視為轉(zhuǎn)移風(fēng)險。
四案例分析
例1:對行政執(zhí)法部門使用的強制計量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。
風(fēng)險評估:行政部門執(zhí)法使用的強檢計量器具,譬如公路測速儀,其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確與否將影響判罰,在行政當(dāng)事人不服判罰時還可能引起訴訟。根據(jù)《計量法》的規(guī)定,強檢計量器具應(yīng)實行強制。若進(jìn)行校準(zhǔn),即使測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,但用于判罰也于法無據(jù)。從以上分析可知,風(fēng)險的影響度高,可能性大,應(yīng)采取風(fēng)險應(yīng)對措施。
風(fēng)險應(yīng)對:向委托的行政機關(guān)解釋與校準(zhǔn)在法律上的差異以及可能產(chǎn)生的后果,告知本機構(gòu)不具備的資質(zhì)或條件。若實驗室具備資質(zhì),先前也進(jìn)行了,但由于某些特殊原因一時不能進(jìn)行,如果委托的行政機關(guān)堅持要實驗室進(jìn)行校準(zhǔn),實驗室應(yīng)讓委托人了解校準(zhǔn)證書的非法制性,否則實驗室就有故意不告知的嫌疑,存在不誠信的風(fēng)險。
例2:設(shè)備生產(chǎn)商為采購方代送檢。生產(chǎn)商是校準(zhǔn)實驗室當(dāng)前客戶,采購方是設(shè)備使用人。
風(fēng)險評估:由于設(shè)備生產(chǎn)商對設(shè)備的預(yù)期用途不明,而設(shè)備功能多、測量范圍寬,生產(chǎn)商提出的校準(zhǔn)參數(shù)、校準(zhǔn)點不一定與采購方完全一致,當(dāng)校準(zhǔn)人員按照生產(chǎn)商要求或按常規(guī)校準(zhǔn)時,使用人無法判斷設(shè)備能否滿足使用要求,往往要求重新校準(zhǔn)。因此,風(fēng)險的可能性有,但除了因再次校準(zhǔn)增加實驗室工作量,可能造成設(shè)備使用人驗收延期外,沒有其他不利影響。
風(fēng)險應(yīng)對:采取減少風(fēng)險的做法。與送檢人溝通,識別設(shè)備的預(yù)期用途與校準(zhǔn)目的。若校準(zhǔn)目的在于判斷設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)方法的要求,則執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法。若設(shè)備另有使用人,則盡量與使用人溝通,確認(rèn)具體需求stajuan188。