臨沂市食品廠GMP車間潔凈度等級檢測項目及要求-天津中達檢測濟南分公司

臨沂市食品廠GMP車間潔凈度等級檢測項目及要求-天津中達檢測濟南分公司   無塵室無塵車間的等級標準 先說什么是無塵室，無塵室就是把壓力，溫度，濕度，氣流的分布和塵埃還有速度，控制在一定范圍內(nèi)的一個空間?？蓪o塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，無塵室的等級是用在一定塵粒的尺寸的級數(shù)來表示的。

空氣的采樣與測試方法：1、樣品采集：(1)取樣頻率：a)車間轉(zhuǎn)換不同衛(wèi)生要求的產(chǎn)品時，在加工前進行采樣，以便了解車間衛(wèi)生清掃消毒情況。b)全廠統(tǒng)一放長假后，車間生產(chǎn)前，進行采樣。c)產(chǎn)品檢驗結(jié)果內(nèi)控標準時，應(yīng)及時對車間進行采樣，如有檢驗不合格點，整改后再進行采樣檢驗。d)實驗性新產(chǎn)品，按客戶規(guī)定頻率采樣檢驗。e)正常生產(chǎn)狀態(tài)的采樣，每周一次。（2）采樣方法：在動態(tài)下進行，室內(nèi)面積不過30 m2，在對角線上設(shè)里、中、外三點，里、外點位置距墻1 m；室內(nèi)面積過30 m2，設(shè)東、西、南、北、中五點，周圍4點距墻1 m。采樣時，將含平板計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基的平板(直徑9 cm)置采樣點(約桌面高度)，并避開空調(diào)、門窗等空氣流通處，打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露5 min。采樣后必須盡快對樣品進行相應(yīng)指標的檢測，送檢時間不得過6h，若樣品保存于0～4℃條件時，送檢時間不得過24h。2、菌落培養(yǎng)：（1）在采樣前將準備好的平板計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基平板置37℃±1℃ 培養(yǎng)24 h，取出檢查有無污染，將污染培養(yǎng)基剔除。（2）將已采集樣品的培養(yǎng)基在6 h內(nèi)送實驗室，細菌數(shù)于37℃±1℃培養(yǎng)48h觀察結(jié)果，計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。（3）菌落計算：a) 記錄平均菌落數(shù)，用“個/皿”來報告結(jié)果。用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，不可遺漏。b) 若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數(shù)。

金黃色葡萄球菌檢測：（1）定性檢測；　a) 取1ml 稀釋液注入滅菌的平皿內(nèi)，傾注15-20ml的B-P培養(yǎng)基，（或是吸取0.1稀釋液，用L棒涂布于表面干燥的B-P瓊脂平板），放進36±1℃的恒溫箱內(nèi)培養(yǎng)48±2小時。b) 從每個平板上至少挑取1個可疑金黃色葡萄球菌的菌落作血漿凝固酶實驗?！) 結(jié)果報告：B-P瓊脂平板的可疑菌落作血漿凝固酶實驗為陽性，即報告手（工器具）上有金黃色葡萄球菌存在。（2）定量檢測；a) 以無菌操作，選擇3個稀釋度各取1ml樣液分別接種到含10％氯化鈉胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基中，每個稀釋度接種三管。b) 置肉湯管于36±1℃的恒溫箱內(nèi)培養(yǎng)48小時。劃線接種于表面干燥的B-P瓊脂平板，置36℃±1℃ 培養(yǎng)45～48小時。c) 從B-P瓊脂平板上，挑取典型或可疑金黃色葡萄球菌菌落接種肉湯培養(yǎng)基，36℃±1℃培養(yǎng)20～24小時。d) 取肉湯培養(yǎng)物做血漿凝固酶試驗，記錄試驗結(jié)果。e) 報告結(jié)果：根據(jù)凝固酶試驗結(jié)果，查MPN表報告每25 cm2食品接觸面中或每只手的金黃色葡萄球菌值。

臨沂市食品廠GMP車間潔凈度等級檢測項目及要求-天津中達檢測濟南分公司車間潔凈區(qū)廠房環(huán)境監(jiān)測CMA檢測單位機構(gòu)--天津中達檢測濟南分公司，潔凈受控環(huán)境檢測資質(zhì)范圍包含：化妝品生產(chǎn)車間、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間、醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室（受控區(qū)域）、藥廠（GMP車間）、保健食品廠房、食品生產(chǎn)車間、實驗室潔凈區(qū)、電子廠房、凈工作臺、生物安全柜等。

無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。  無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

潔凈室檢測參照標準及相關(guān)細則, 第三方潔凈室檢測驗收單位需要通過*實驗室認可委(CNAS)和計量(CMA)，其出具的潔凈室檢測報告方能真實反映潔凈廠房實際情況，可作為第三方公正評價的依據(jù)，同時可用于QS的潔凈環(huán)境檢測報告和GMP的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測報告。

天津中達檢測有限公司濟南分公司是一家的第三方潔凈室（潔凈度）檢驗檢測機構(gòu)，(snjjhjjc)獲得了山東省質(zhì)量技術(shù)局頒發(fā)的檢驗檢測機構(gòu)證書（CMA）為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間等驗收檢驗檢測技術(shù)服務(wù)，出具第三方潔凈工程（項目）竣工驗收檢測資質(zhì)、日常潔凈監(jiān)測。

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