過氧化氫干霧滅菌在藥廠空間滅菌中應用的實際需求背景： 

1 目前制藥行業(yè)空間滅菌常用的方式 臭氧、甲醛、H2O2（包括：汽化、氣源干霧、電源干霧等） 

2 目前制藥行業(yè)空間滅菌常見的問題： 

2.1 人們對健康、環(huán)保意識的日益增強與甲醛毒性氣味之間的問題。 

2.2 大型滅菌設備居高不下的成本與低使用次數(shù)之間的問題。 

2.3 臭氧的殺菌能力與無菌車間生產(chǎn)要求之間的問題。 

2.4 高濃度過氧化滅菌的材料兼容性（腐蝕性）問題，已成為從多企業(yè)越來越關心的問題。 

過氧化氫空間干霧滅菌系統(tǒng)的發(fā)展與優(yōu)勢 

過氧化氫干霧滅菌應用于歐洲藥廠已有近20年歷史，特別是近幾年，在歐盟限制使用甲醛空間滅菌的大環(huán)境下過氧化氫干霧滅菌得到飛速發(fā)展。作為全球經(jīng)濟重要支柱的制藥業(yè)從來都是與時俱進的，隨著國內(nèi)新版GMP的發(fā)布和實施，國內(nèi)藥企對歐盟以及美國的制藥情況有了跟進一步的了解，就制藥行業(yè)中關鍵的一環(huán)消毒來說，首次針對無菌制劑企業(yè)提出了過氧化氫類的滅菌的概念，雖然無法迅速普及到各個類別，但是從歐盟對甲醛消毒滅菌的摒棄，我們已經(jīng)能夠看到整個行業(yè)，無論是管理者還是參與者都在試圖尋找一種能夠代替甲醛進行滅菌的產(chǎn)品。 

那么用過氧化氫在藥廠空間滅菌上比用甲醛和臭氧到底有哪些優(yōu)點呢 

1.干霧過氧化氫滅菌器滅菌后基本是表面空間零殘留； 

2.干霧過氧化氫滅菌能達到log6的滅菌效果； 

3.干霧過氧化氫滅菌時間只需2-6小時 

4.干霧過氧化氫滅菌無毒。 

與此同時，我們更需要了解的是，作為制藥企業(yè)必要環(huán)節(jié)，消毒和滅菌對制藥企業(yè)的實際影響： 

1、員工安全 

無論從事那種產(chǎn)品的生產(chǎn)，無論采用那種生產(chǎn)技術(shù)，無論進入那個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，安全是一個放之四海而皆準的原則。甲醛的危害主要體現(xiàn)在：強致癌性，強致畸性，和隔代危害（即孕婦中毒可以造成胎兒的畸形）。在網(wǎng)絡普及的，人們對甲醛的危害愈發(fā)了解，因此，作為企業(yè)重要的資源：員工，是必須要得到保護的。 美卓干霧過氧化氫采用的是2.2％過氧化氫+0.45%過氧乙酸，是的安全，環(huán)保消毒劑，在歐盟廣泛使用。 

2、態(tài)度 

對待甲醛的態(tài)度可以用四個字來歸結(jié)：無可奈何，因為甲醛的殘留是不易監(jiān)測的，而且也知道有害，但是“法不責眾”只能得過且過。而對于過氧化氫，可以用“喜聞樂見”來評價，究其因，過氧化氫可以達到滅菌要求，第二，過氧化氫殘留可以驗證，第三，過氧化氫無害，第四，過氧化氫被歐盟和FDA接受。 

3、人員隱形影響 

我們知道制藥企業(yè)的員工招收難度較大，因此如何能夠留住工作能力強的員工，尤其是一線操作人員。如今，所有的操作人員都了解甲醛的危害，因此在放甲醛的過程時，能推則推。長期使用甲醛不利于員工安心工作，會潛在的造成高水平的員工流失。 

美卓干霧過氧化氫空間滅菌系統(tǒng)的原理與構(gòu)成 

2010版《藥品GMP指南》無菌藥品第418~419頁，對此滅菌原理有詳細介紹，已無甲醛熏蒸內(nèi)容。 

通過向需要滅菌的區(qū)域噴撒干霧來完成滅菌。當液滴的平均直徑小于10微米時，噴出的霧被稱作是“干”的，所以稱之為“干霧”。 

干霧有如下的性質(zhì)：（干霧顆粒越小，下面的特性越明顯） 

1、干霧滴進行的是無規(guī)則運動（布朗運動原理）且不會沉降； 

2、干霧滴不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴； 

3、干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂使表面濕潤； 

因此干霧的這些性質(zhì)使得其擴散性非常好，消毒時不留死角；不濕潤表面；不腐蝕設備和彩鋼板。 

干霧過氧化氫滅菌系統(tǒng)是使用壓縮空氣作為載氣，定量供給消毒液，當微量的液體通過虹吸原理進入噴嘴后遇到高速載氣，氣體對液滴產(chǎn)生強力的碰撞和粉碎，迅速將低于10微米的干霧顆粒輸送至遠端擴散至整個空間，從而實現(xiàn)高效滅菌。 

干霧過氧化氫滅菌器利用低濃度過氧化氫和過氧乙酸型殺孢子劑實現(xiàn)log6水平的消毒滅菌；用于室內(nèi)環(huán)境，快速殺滅封閉空間中空氣和物體表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。使用低濃度的過氧化氫，每立方米僅需幾毫升的用量，環(huán)境濕度上升少許，對環(huán)境中的儀器儀表，電腦，金屬制品等無腐蝕。消毒滅菌過程中，無需加熱，中和等過程，便捷迅速。 

美卓干霧過氧化氫滅菌設備的特點是使用低濃度的消毒劑達到高水平的消毒效果，對環(huán)境中的物品和彩鋼板不會產(chǎn)生腐蝕性。雖然也有些國產(chǎn)也使用低濃度的消毒劑，但是大部分難以達到6log的殺菌要求，故而會在消毒劑中添加銀離子等重金屬增效劑亦或通過增大單位滅菌空間消毒劑劑量來達到目的，這樣做將引入會對環(huán)境帶來不可逆的影響，如重金屬銀的殘留并產(chǎn)生累積毒性，或者大劑量消毒劑對彩鋼板等產(chǎn)生腐蝕。